Das EUSTITE Teilprojekt Vigilanz und Überwachung wird unter Leitung der Spanischen Nationalen Transplantationsorganisation zusammen mit der WHO durchgeführt. Das medizinische Vigilanz und Überwachungs-Beratungskomitee setzt sich aus Repräsentanten der Projektpartner sowie international bekannten externen Experten auf Gebieten wie Virologie, Bakteriologie, hämatopoetische Stammzelltransplantation und Hämovigilanz zusammen.

Mit Projektbeginn wurde von der WHO ein Experte auf dem Gebiet der Epidemiologie beauftragt, derzeit innerhalb der EU sowie Nordamerikas verwendete Systeme zu Vigilanz und Überwachung von Gewebe-und Zelltransplantation zu beurteilen.

Bisher wurden zwei interaktive Treffen durchgeführt, um zu diskutieren, inwieweit derzeit bestehende Vorgehensweisen zu einem EU-weiten gemeinsamen Modell weiterentwickelt werden können. Während des ersten Treffens in Madrid im März 2007 wurden alle wesentlichen Bereiche für die Meldung von Nebenwirkungen und Reaktionen definiert.

Zum zweiten Treffen wurden mehr internationale Teilnehmer eingeladen, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass Gewebe und Zellen weltweit ausgetauscht werden. Damit soll die Basis zum Aufbau eines weltweit einheitlichen Meldesystems geschaffen werden.

Blended Learning – E-Learning Modul 

Das EUSTITE Teilprojekt Trainingskurse für Inspektoren wird unter Leitung des österreichischen EUSTITE Partners, Prof. Dr. Hubert Hrabcik, Generaldirektor für öffentliche Gesundheit des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend durchgeführt. Seinem österreichischen Team gehören, Dr. Johann Kurz, Elisabeth Gerstl, Bernhard Gradinger (alle BMGFJ), und Vertreter der AGES PharmMed, Institut für Inspektionen, Medizinprodukte und Haemovigilanz an.

Inspektoren der für Gewebe zuständigen Behörden aus Italien (CNT), Irland (IMB), Dänemark (DMA), Frankreich (AFSSAPS) und Deutschland (PEI) unterstützen die Erstellung und Durchführung des Kurses. Weiters fungieren Dr. Johann Meinhart (Karl-Landsteiner-Institut) und. Univ. Prof. Dr. Hildegard Greinix (AKH Wien) als Experten in den Gebieten Zell-und Gewebegewinnung, -prozessierung und klinische Anwendung.

In den vergangenen Monaten wurde vom österreichischen Team ein E-Learning-Modul entwickelt, das allen AusbildnerInnen und KursteilnehmerInnen zur Verfügung steht. Darin sind folgende Themenbereiche zur Vorbereitung der KursteilnehmerInnen auf ihre Trainingskurse mit allen relevanten gesetzlichen Dokumenten, medizinischen und juridischen Erklärungen sowie logistischen Instruktionen und Lösungsvorschlägen zur adäquaten Umsetzung aufgelistet:

• EU Direktive 2004/23/EC und begleitende technische Direktiven
• EUSTITE Leitlinien zum Aufbau eines Inspektorates und der Durchführung einer Inspektion
• EUSTITE Bericht zu derzeit innerhalb der EU verwendeten Inspektionssystemen
• Informationen zur Wichtigkeit der Zell-und Gewebevigilanz und die von EUSTITE erarbeiteten Instrumente
• Medizinisch-technische Informationen zu den innerhalb der EU gewonnenen, prozessierten, gelagerten und verteilten Geweben und Zellen
• Leitlinien zur Beurteilung des Schweregrades eines im Rahmen der Gewebe-und Zellvigilanz erhobenen Mangels
• Diskussion des Verhaltens von InspektorInnen während einer Prüfung

Dieses E-Learing-Modul bietet auch eine ausgezeichnete Möglichkeit zum Meinungsaustausch sowohl zwischen den AusbildnerInnen als auch zwischen diesen und den KursteilnehmerInnen.

Zur Vorbereitung auf den ersten InspektorInnen-Trainingskurs, der vom 8. bis 12. September 2008 in Wien stattfinden wird, haben sich die KursteilnehmerInnen ab dem 16. Juni 2008 einem sechswöchigen elektronischen Kurs unter Verwendung des E-Learning-Moduls zu unterziehen, der folgende Lernziele hat:

• Woche 1 ab 16. Juni 2008: Leitung Stephanie Sullivan (London, Großbritannien),
  • Überblick über derzeit in klinischer Verwendung stehende Gewebe und Zellen, deren Gewinnung, Bearbeitung, Lagerung und Anwendung.
• Woche 2 ab 23. Juni 2008: Leitung Johann Kurz (Wien, Österreich),
  • Überblick zu gesetzlichen Regelungen innerhalb der EU auf dem Gebiet der Gewebe und Zellen.
• Woche 3 ab 30. Juni 2008: Leitung Eliana Porta (Rom, Italien),
  • Reduktion des Risikos mittels Gewebe und Zellen übertragbarer Erkrankungen durch adäquate Spenderauswahl sowie
  • Untersuchung der Spender und derer Gewebe und Zellen vor der klinischen Anwendung.
• Woche 4 ab 7. Juli 2008: Leitung Deirdre Fehily (Como, Italien),
  • Überblick zu Leitlinien betreffend Inspektion, Audit und Gewebevigilanz 
• Woche 5 ab 14. Juli 2008: Leitung Johann Kurz (Wien, Österreich),
  • Validierung, Sterilisation und Qualitätsmanagement.
• Woche 6 ab 21. Juli 2008: Leitung Patrick Costello (Dublin, Irland),
  • Import & Export, Nachverfolgbarkeit,
  • qualitativ fragwürdige Produkte.

Die KursteilnehmerInnen haben die Möglichkeit, die elektronisch zur Verfügung gestellten Dokumente und Lehrunterlagen während der Kurswoche zu lesen und freitags mit dem für die Woche verantwortlichen TrainerInnen die Lehrinhalte unter Verwendung des E-Learning-Moduls zu diskutieren. Jede Kurswoche wird mit einer Selbstbeurteilung durch die KursteilnehmerInnen abgeschlossen.

Blended Learning – Präsenz Modul

Im Rahmen des im September 2008 erstmals in Wien stattfindenden Trainingskurses werden nach einem kurzen Überblick zu gesetzlichen sowie medizinisch-technischen Fragestellungen auf dem Gebiet der Gewebe und Zellen anhand von Fallbeispielen wichtige Inhalte für zukünftige InspektorInnen in Kleingruppen diskutiert und getroffene Entscheidungen allen KursteilnehmerInnen präsentiert werden. Damit soll eine intensive praxisnahe Ausbildung der InspektorInnen mit größtmöglicher aktiver Beteiligung und unter Hilfestellung durch anwesende ExpertInnen gewährleistet werden.

Folgende weitere Trainingskurse für InspektorInnen sind geplant:

• Dezember 2008 in Sofia, Bulgarien
• April 2009 in Kopenhagen, Dänemark
• July 2009 in Ostia, Italien